Подписание нового Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусматривает регулирование различных видов деятельности системы здравоохранения и включает аспекты сохранения здоровья казахстанцев. Правовые аспекты научных исследований в сфере медицины также отражены в данном документе, так как биомедицинские исследования напрямую связаны со здоровьем и безопасностью человека. Об этом и не только мы побеседовали с проректором по стратегическому развитию и науке НАО «Медицинский университет Караганды» Анар Турмухамбетовой.
— Анар Акылбековна, существуют ли особые условия для участников биомедицинских исследований?
— Особенностью биомедицинских исследований является включение в качестве объекта исследования людей или животных, что определяет высокие требования к процедуре их проведения, квалификации исследователей и к научным организациям. Обязательное условие для проведения исследований — добровольное участие самого пациента на включение его в исследование или разрешение на использование его биологических образцов и персональных данных. Принцип добровольного участия и минимизации риска здоровью и жизни человека - это главное условие проведения клинических исследований лекарственных средств.
— Какие новеллы в части клинических испытаний включены в Кодекс?
— Разработка и внедрение новых лекарственных препаратов и медицинских технологий требует обязательной оценки их безопасности и полезности для пациентов, что невозможно без проведения клинических испытаний с вовлечением людей, в том числе детей и беременных женщин в случаях тестирования препаратов, необходимых для их лечения. Однако, учитывая, что эта категория лиц относится к уязвимой категории наряду с недееспособными, военнослужащими, заключенными, в новом Кодексе введены более жесткие нормы, регулирующие проведение клинических исследований с их участием. В частности, в этой категории лиц оценивается только лечебный эффект, когда уже доказаны безопасность и эффективность лекарственного средства, тем самым минимизированы негативные и нежелательные эффекты. Гарантом соблюдения прав лиц, включенных в исследование, выступают Центральная и локальные комиссии по биоэтике.
— Расскажите о биобанках, о которых идет речь в Кодексе.
— С развитием исследований в области генома человека, фармакогенетики и фармакогеномики профилактика и лечение заболеваний переходит на качественно новый уровень с построением новой организационной модели медицинской помощи – персонифицированной медицины. Переход к персонифицированной медицине требует проведения исследований в области генетики и изучения связей генетических особенностей с риском развития, особенностей течения и лечения заболеваний. Для этих целей Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстана до 2025 года предусмотрено создание биобанков – банков биологических образцов для исследовательских целей, деятельность которых регулируется нормами Кодекса.
Дальнейшее изучение генетических основ развития заболеваний, персонификация их профилактики и лечения позволят улучшить здоровье граждан, увеличить продолжительность жизни, уменьшить преждевременную смертность от неинфекционных заболеваний.
— Какие виды исследований не выходят за пределы этических норм?
— Исследования в области генетики и генома человека требуют строгих этических принципов, и Кодекс четко определяет этические границы для биомедицинских исследований, не позволяя проводить исследования, связанные с клонированием человека, на человеческих эмбрионах.
Таким образом, регулирование биомедицинских исследований гармонизировано с международной практикой и направлено на защиту прав человека и соблюдение этических принципов.
— Проводится ли в Карагандинском медуниверситете работа, связанная с биомедицинскими исследованиями?
— Медицинский университет Караганды является лидером в области биомедицинских исследований. В 2012 году Министерством здравоохранения РК в вузе создана молекулярно-генетическая лаборатория коллективного пользования. Сотрудники университета проводят исследования по поиску новых биомаркеров таких заболеваний, как рак прямой кишки, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет. В настоящее время университет проводит 8 клинических испытаний лекарственных препаратов, разработанных зарубежными и отечественными фармацевтическими компаниями. Особое место занимает изучение молекулярно-генетической эпидемиологии антибиотикорезистентности, проблемы, которая стала новой угрозой для человека. В 2023 году в университете планируется открытие генетического биобанка.