Рабочая группа Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) разработала проект правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщает пресс-служба ЕЭК.
«Этот документ необходим для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты все безопасные, эффективные и качественные лекарства смогут свободно перемещаться по всей территории Союза», — говорится в сообщении, размещенном на сайте комиссии.
Отмечается, что в правилах учтены передовой международный опыт, предложения экспертов уполномоченных органов и представителей бизнес-сообщества государств-членов ЕАЭС.
«В частности, правила содержат детализированные требования к подаче заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, формату и содержанию регистрационного досье для различных групп лекарств (включая обычные лекарственные, биологические, гомеопатические препараты, препараты из растительного сырья, препараты с хорошо изученным опытом применения, препараты крови и другие)», — поясняет ЕЭК.
Ожидается, что использование данных правил позволит создать транспарентную систему взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) стран ЕАЭС в процессе экспертизы и рассмотрения заявлений на регистрацию и регистрационных досье на лекарства.
