Количество фаз клинических испытаний вакцины от COVID-19 сократят в Казахстане

О ходе подготовки вакцины против коронавируса научно-исследовательским институтом проблем биологической безопасности сообщила МВК по нераспространению COVID-19, передает ИА «NewTimes.kz».

Количество фаз клинических испытаний вакцины от COVID-19 сократят в Казахстане
Фото: ИА «NewTimes.kz».

23 марта был получен патологический материал от первых пациентов с COVID-19, спустя неделю учеными НИИПББ выделен вирус SARS-CoV-2.

9 мая завершена работа по разработке кандидатской инактивированной вакцины против COVID-19, протокол ее разработки направлен в ВОЗ.

15 мая после предварительной проверки ВОЗ включила ее в список кандидатских вакцин, допущенных к доклиническим испытаниям, и разместила на своем сайте (www.who.int) информацию о вакцине и разработчике.

В этот же день начали доклинические испытания вакцины на лабораторных животных — линейных мышах, сирийских хомячках, крысах, морских свинках, хорьках и кроликах.

Испытания продемонстировали, что по всем параметрам, регламентированным ВОЗ, а именно токсичности, пирогенности, аллергенности, иммуногенности, вакцина соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и государственной фармакопеи РК.

6 июля вакцина передана в национальный центр экспертизы лекарственных средств МЗ РК, который подтвердил воспроизводимость результатов доклинических испытаний вакцины, полученных ранее НИИПББ.

10 июля НИИПББ приступил к испытанию вакцины на приматах (макаках-резус). Титр антител IgM, IgG уже на седьмой день составил 3,5 log (высокий показатель).

Согласно требованиям ВОЗ, 13 августа планируется определение окончательного титра антител у макак-резус, который должен составлять не менее 7 log, что является показателем высокой иммуногенности.

26 июля пять разработчиков вакцины добровольно испытали на себе вакцину для обеспечения собственной безопасности при работе с живым вирусом. По прошествии трех суток самочувствие добровольцев хорошее, повышения температуры и аллергии нет.

Доклинические испытания завершатся 20 августа.

После получения разрешения МЗ РК с сентября ожидается начало клинических испытаний на базе клиники в Алматы на 44 добровольцах, не имеющих антител на COVID-19 ( I фаза).

В середине октября планируется выход на II фазу клинических испытаний на 200 добровольцах, отвечающих требованиям ВОЗ. II фаза клинических испытаний должна быть завершена в декабре 2020 года.

Принимая во внимание опыт многих стран (Китай, США, Россия) и необходимость обеспечения населения вакциной, предусматривается сокращение количества фаз клинических испытаний с IV до II. Указанное не противоречит требованиям ВОЗ.

В cлучае подтверждения ВОЗ результатов клинических испытаний кандидатской вакцины Казахстан будет готов осуществлять ее производство на базе строящегося завода по производству иммунобиологических препаратов при НИИПББ. Проектная мощность завода — до 60 млн доз в год, завершение строительства планируется в декабре 2020 года.

Loading...

28 сентября, понедельник